Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CESTO : étude de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs. [essai clos aux inclusions] Le tabagisme est l’un des plus grands problèmes de santé publique avec plus d’un milliard de fumeurs dans le monde. Suite aux substituts nicotiniques ou traitement de désensibilisation contre l’allergie au tabac, un nouveau produit, le NFL 101, extrait aqueux de feuilles de tabac, a été étudié au cours d’études précliniques proposant un mécanisme d’action de type immunitaire et ne montrant aucune toxicité. L’objectif de cette étude et d’évaluer la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs. Les patients recevront 2 injections de NFL 101 le 1er et le 29ème jour. L’étude testera 2 paliers de dose de NFL.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

NEXIRI : essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du sorafénib et de l’irinotécan en traitement de 2ème ligne ou plus chez patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteur d’une mutation du gène KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose d’irinotécan à administrer en association avec du sorafénib, puis d’évaluer l’efficacité de cette combinaison chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteurs d’une mutation du gène KRAS. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan (90 min) toutes les deux semaines, associée à deux prises par jour de comprimés de sorafénib, tous les jours. Au cours de la phase 1, trois doses d’irinotécan seront testées. La dose la plus appropriée sera délivrée durant la phase 2.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CALCIOBS : étude évaluant la survenue d’une hypercalciurie pendant l’administration de la chimiothérapie adjuvante conventionnelle, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

NEXIRI 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et de l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par irinotécan à du sorafénib (Nexavar ®), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines, associée à des comprimés de sorafénib deux fois par jour. La dose d'irinotécan administrée sera augmentée lors des trois premières cures, le traitement sera ensuite poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront seulement une perfusion d’irinotécan selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe recevront seulement des comprimés de sorafénib selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes, recevront le même traitement que les patients du premier groupe associant irinotécan et sorafénib. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois pendant six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude de pharmacocinétique nécessitant plusieurs prélèvements sanguins. Ils pourront participer à d’autres études complémentaires, nécessitant d’autres prélèvements sanguins et l’utilisation d’échantillon de tumeur.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

RHOMUS : Essai de phase 1 évaluant la tolérance (toxicités immédiates et tardives) d’un traitement associant l’évérolimus (RAD001) à une radio-hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, en termes de toxicité immédiates et tardives, d'un traitement associant de l’évérolimus à un traitement par radiothérapie et hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une radiothérapie avec des séances cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant sept semaines et demi. Une semaine avant le début de la radiothérapie, les patients commenceront à prendre des comprimés : un comprimé de bicalutamide une fois par jour et deux comprimés d’évérolimus en deux prises par jour. Les comprimés de bicalutamide seront pris en continu tous les jours pendant un mois, les comprimés d'évérolimus tous les jours jusqu'au dernier jour de la radiothérapie inclus. Le jour du début de la radiothérapie, les patients recevront également un traitement hormonal avec une injection de leuproréline. Cette injection sera réalisée tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude BIRTH : étude de phase 1, randomisée évaluant la faisabilité de différentes séquences d’administration du trastuzumab emtansine (T-DM1) en association avec la radiothérapie cérébrale totale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’un cancer du sein HER2-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence optimale d’administration d’un traitement associant trastuzumab emtansine (T-DM1) et radiothérapie cérébrale totale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’un cancer du sein HER2-positif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes. Les patients du premier groupe recevront du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse suivi d’une radiothérapie séquentielle du cerveau trois jours plus tard, puis une deuxième administration du trastuzumab emtansine au vingt-deuxième jour. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie séquentielle du cerveau suivie d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse au quinzième et trente-sixième jour. Les patients du troisième groupe recevront une radiothérapie séquentielle du cerveau suivie d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse au vingt-deuxième et quarante-troisième jour. Les patients du quatrième groupe recevront du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse suivi d’une radiothérapie séquentielle du cerveau dix-huit jours plus tard, puis une deuxième administration du trastuzumab emtansine au vingt-deuxième jour.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,